據(jù)媒體報道，有醫(yī)美內(nèi)部人士的透露，近日有多個醫(yī)美機構陸續(xù)接到來自監(jiān)管部門的自查通知。這些通知以正式的書面形式下發(fā)，內(nèi)容涵蓋了具體的自查要求與合規(guī)檢查。

通知明確要求各醫(yī)美機構核查是否使用羥基磷灰石類產(chǎn)品，以及這些產(chǎn)品是否經(jīng)過合法的注冊和審批。同時，機構需在規(guī)定的截止日期內(nèi)上報自查的統(tǒng)計表，確保后續(xù)監(jiān)管的透明度。這項工作不僅能加強行業(yè)自律，還能提升消費者對醫(yī)美市場的信任度。

1月18日，新京報貝殼財經(jīng)記者在上海走訪多家醫(yī)美機構，其中有2家醫(yī)美機構明確表示沒有或不可以注射羥基磷灰石，1家機構表示，需要醫(yī)生線下面診判斷。

對于，網(wǎng)傳有醫(yī)美機構收到了相關監(jiān)管部門通知，要求醫(yī)美機構自查是否使用羥基磷灰石類產(chǎn)品，以及使用的產(chǎn)品是否合法，若有使用需要及時告知，以確保不出現(xiàn)安全問題等內(nèi)容，兩家機構表示不知情，一家機構表示聽說過，但不知道具體內(nèi)容。

據(jù)了解，羥基磷灰石材料和人體骨骼、牙齒的無機成分相似，可用于骨缺損填充、牙齒的脫敏和美白，也可在醫(yī)美領域用于面部填充。上海市第十人民醫(yī)院皮膚科副主任醫(yī)師對記者表示，“目前羥基磷灰石在國外國內(nèi)均有該材料的使用，但還沒有獲批面部填充適應癥的?！?/p>

據(jù)了解，羥基磷灰石“合規(guī)第一證”尚在爭奪中，韓國大熊制藥旗下公司也在推進此類產(chǎn)品上市，艾爾建、昊海生科等企業(yè)也均在布局。

走訪多家醫(yī)美機構 

有機構明確不可注射羥基磷灰石

新京報貝殼財經(jīng)記者了解到，在近年來迅猛發(fā)展的醫(yī)美行業(yè)中，羥基磷灰石（HAp）作為一種生物材料，逐漸成為皮膚填充及其他美容醫(yī)治療法中的熱門選擇。這種材料不僅用于骨架重建，還廣泛應用于皮膚填充劑，可以有效改善皮膚凹陷、皺紋及其他衰老跡象。然而，隨著其使用范圍的擴大，羥基磷灰石產(chǎn)品的安全性問題逐漸浮出水面。

據(jù)報道，羥基磷灰石在醫(yī)美領域逐漸火熱，可能在一年內(nèi)已經(jīng)用掉了數(shù)十萬只，但是目前卻尚無完全合規(guī)的產(chǎn)品獲批上市。

據(jù)醫(yī)美鏡方面數(shù)據(jù)，國內(nèi)羥基磷灰石類產(chǎn)品已經(jīng)大約有200個左右的注冊證，然而這些產(chǎn)品大多都是骨科和口腔科適應證，并非醫(yī)美。

1月18日，新京報貝殼財經(jīng)記者在上海走訪多家醫(yī)美機構，其中有2家醫(yī)美機構明確表示沒有或不可以注射羥基磷灰石。1家機構表示，需要醫(yī)生線下面診判斷。

該機構位于上海長寧區(qū)，據(jù)機構業(yè)務員介紹，目前可以選擇的療法是玻尿酸和羥基磷灰石，這兩者成分不一樣，后者硬度高塑性好，屬于再生類型，穩(wěn)定性更強，不會移位，目前臨床使用情況看，暫時沒有發(fā)現(xiàn)有什么后遺癥。

當具體問及價格及是否收到監(jiān)管自查信息時，該機構業(yè)務員表示不方便透露，建議先掛號面診，醫(yī)生會給出多個方案后再由個人進行選擇，對于自查信息則表示不清楚，但他個人有耳聞。

貝殼財經(jīng)記者注意到，在黑貓投訴平臺上有消費者投訴醫(yī)美機構使用“海魅云境”藥物（是一款全新一代再生填充材料，由羥基磷灰石生物陶瓷制成）后出現(xiàn)不良反應的投訴，截至發(fā)稿記者與上述投訴人和相關醫(yī)美機構聯(lián)系均未獲得回應。

羥基磷灰石“合規(guī)第一證”尚在爭奪 

艾爾建、昊海生科等企業(yè)均在布局

上海市第十人民醫(yī)院皮膚科副主任醫(yī)師龔瑜向新京報貝殼財經(jīng)記者介紹，2024年上海市第十人民醫(yī)院皮膚科承擔了一項前瞻性、多中心、單盲、隨機對照、非劣效的臨床研究。主要目的是評價注射用羥基磷灰石微球面部填充劑用于糾正成人中重度鼻唇溝皺紋的有效性及安全性。

“羥基磷灰石是一種人工骨材料， 因其化學成分與人類骨骼相似而被廣泛用于骨科手術中。 近年來，羥基磷灰石也被應用于面部填充，與傳統(tǒng)的面部填充材料相比，羥基磷灰石具有更好的生物相容性和生物降解性，能夠在人體內(nèi)逐漸分解吸收，同時還能夠促進局部組織的再生和修復，但目前該藥還未正式在國內(nèi)上市?！饼忚そ榻B?！案鶕?jù)臨床研究，我們發(fā)現(xiàn)注射不良反應包括以下一種或幾種，主要是瘙癢、疼痛、紅腫、瘀點、瘀斑、結節(jié)、過敏等，偶爾有肉芽腫，甚至栓塞等?！?/p>

目前羥基磷灰石在國外國內(nèi)均有該材料的使用，但還沒有獲批面部填充適應癥的。對于未來市場，龔瑜表示，前景肯定有的，這是一款可以刺激膠原再生的材料，但具體到臨床應用，還是要具體看打哪里怎么打，目前還是屬于臨床研究，還在隨訪中。

貝殼財經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，目前摩漾生物和德國Merz公司正在爭奪羥基磷灰石合規(guī)第一證，韓國大熊制藥旗下公司也在推進此類產(chǎn)品上市，艾爾建、昊海生科等企業(yè)也均在布局。

據(jù)天眼查顯示，上海摩漾生物成立于2018年，是一家致力于納米醫(yī)用生物材料與可吸收三類植入物產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、咨詢服務的國家級創(chuàng)新型高新技術企業(yè)。核心產(chǎn)品魔顏微晶—注射用羥基磷酸鈣面部填充劑產(chǎn)品臨近上市，有望成為該材料在中國醫(yī)美面部軟組織注射填充領域的合規(guī)首證。2024年11月，摩漾生物已完成B+輪融資，本輪融資金額近億元。

海外市場來看，羥基磷灰石療程數(shù)占比較低但具備更強增長動力。根據(jù) ASPS 數(shù)據(jù)，美國 2013—2022年羥基磷灰石注射劑療程數(shù)占低侵入性非手術療程總數(shù)的比重基本位于1.5%—2%之間， 2022年其統(tǒng)計的國家地區(qū)羥基磷灰石療程數(shù)合計達35萬次，同比增長21%，2017—2022 年5年療程數(shù)CAGR 為16%，高于肉毒毒素/玻尿酸為13%/6%的5年CAGR，羥基磷灰石與PLLA 在占比均處于較低水平的情況下存在巨大增長潛力。

新京報貝殼財經(jīng)記者 俞金旻 編輯 陳莉 校對 柳寶慶