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HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗不再“一針難求”。
4月9日，新京報貝殼財經(jīng)致電北京市通州區(qū)一社區(qū)醫(yī)院了解到，當前該院首針九價HPV疫苗僅需每周二、周四下午到場繳費即可當日接種，無需排隊。工作人員表示，擴齡九價HPV疫苗供應較為充足，供應增加已持續(xù)了半年以上。
揮別大排長龍時代，背后是國內(nèi)HPV疫苗競爭格局的悄然生變。
2023年，隨著默沙東不斷發(fā)力中國市場，萬泰生物、沃森生物多次于國內(nèi)招標中“貼身肉搏”，時至2024年，國產(chǎn)二價HPV疫苗已出現(xiàn)百元以下的招投標報價。
價格戰(zhàn)之下沒有贏家。2023年年報相繼披露，萬泰生物、沃森生物業(yè)績均下滑。其中，萬泰生物營收同比腰斬，歸母凈利潤同比下降超七成，沃森生物歸母凈利潤也跌超四成。2023年業(yè)績說明會上，沃森生物表態(tài)，未來將綜合考慮多因素進行合理報價。
4年時間，HPV疫苗市場上演了追逐戰(zhàn)。2019年之前，國內(nèi)僅有三款進口HPV疫苗獲批上市。當年12月，萬泰生物旗下二價HPV疫苗（商品名：馨可寧）的獲批上市，打破了進口HPV疫苗壟斷市場的態(tài)勢。萬泰生物借此在4年內(nèi)完成“三級跳”，營收規(guī)模由十億元躍升至百億元。
不過，萬泰生物營收站上近年巔峰的2022年，國內(nèi)HPV疫苗競爭格局變化已埋下伏筆。當年3月，沃森生物雙價HPV疫苗獲批上市，并以定價攪動市場。8月，默沙東九價HPV疫苗擴齡獲批，與馨可寧覆蓋人群重合，形成正面競爭。
九價HPV疫苗賽道競爭仍在加速。4月10日，萬泰生物九價HPV疫苗III期臨床試驗揭盲結(jié)果顯示“主要結(jié)果符合預期”，4月11日股價漲停。
兩大廠商貼身肉搏的一年：大打價格戰(zhàn)，利潤雙輸
過去一年，二價HPV疫苗廠商價格戰(zhàn)進入白熱化。兩家國產(chǎn)HPV疫苗廠商，也步入業(yè)績陣痛期。
隨著2023年年報陸續(xù)披露，萬泰生物與沃森生物的激烈博弈浮出水面。報告期內(nèi)，兩家企業(yè)營收、歸母凈利潤雙雙出現(xiàn)下滑。其中，萬泰生物營收同比腰斬，歸母凈利潤同比下降超七成，沃森生物歸母凈利潤也下滑超過四成。
兩家企業(yè)口中，二價HPV疫苗受九價HPV疫苗擴齡以及市場競爭等因素影響，銷售不及預期，影響公司營收。
二價HPV疫苗市場銷售受挫，投資者坐不住了。4月8日，萬泰生物業(yè)績說明會上，投資者對HPV疫苗的銷售及研發(fā)管線布局的關注度空前，對此，萬泰生物表示，公司隨著各市場區(qū)域競爭環(huán)境變化，適時調(diào)整市場策略予以應對，走差異化優(yōu)勢，惠及更多適齡女性人群。
萬泰生物的二價HPV疫苗馨可寧獲批前，國內(nèi)僅有三款進口HPV疫苗，分別是葛蘭素史克的二價疫苗和默沙東的四價、九價疫苗。一段時間內(nèi)，上市價格329元/支的馨可寧價格優(yōu)勢明顯，相比之下，葛蘭素史克的二價疫苗市場定價約為580元/支。
馨可寧加持之下，萬泰生物疫苗產(chǎn)品收入連續(xù)三年快速增長。2020年-2022年，萬泰生物疫苗產(chǎn)品收入分別為8.66億元、33.63億元和84.93億元，同比增長5683.48%、288.49%和152.55%。
至2022年，二價HPV疫苗已成為萬泰生物最主要的疫苗產(chǎn)品，當年銷量突破2500萬支，而萬泰生物疫苗產(chǎn)品的總銷量為2706.02萬支。
也是在這一年，勁敵強勢加入。2022年3月，沃森生物的雙價HPV疫苗獲批上市，定價319—329元/針，打破馨可寧的價格優(yōu)勢。
起步較晚的沃森生物，一開始就將目光放在了政府采購市場，并憑借低價牌步步為營。
貝殼財經(jīng)記者注意到，政府采購項目中，沃森生物多次報出低價。2022年5月，江蘇省南京市二價HPV疫苗采購中，沃森生物以246元/支報價拿下2.24萬支的中標量，高于萬泰生物329元/支的0.96萬支中標量。當年9月，沃森生物又奪得福建省疾控中心1.42億元的HPV疫苗采購項目。以購買量58萬支估算，沃森生物中標價格約為245元/支。
針對國內(nèi)競爭對手的到來，萬泰生物在2022年接受投資者調(diào)研時表示，2021年，公司二價HPV疫苗的銷量超過1000萬支，政府采購量占比約為1.5%。公司的二價HPV疫苗自上市以來，主要供應自費市場，各地方政府自主針對特定年齡段免費自愿接種的采購量占比較小，對于公司的營業(yè)收入影響有限。
不過，2023年或許有所轉(zhuǎn)向。萬泰生物在2023年年報中表示，政府采購項目方面，公司積極參與各地區(qū)適齡女生HPV疫苗招標采購工作。
而2023年7月公布的廣東省適齡女生人乳頭瘤病毒疫苗采購結(jié)果顯示，萬泰生物全資子公司萬泰滄海二價HPV疫苗以單劑價格116元中標，沃森生物旗下玉溪澤潤則報出單劑146元。
競爭之下，萬泰生物的中標價正不斷下探。2023年年報顯示，報告期內(nèi)，公司二價HPV疫苗中標價格區(qū)間為116-344元/瓶，醫(yī)療機構(gòu)的合計實際采購量為1319.27萬瓶。而在2020年-2022年之間，中標價格區(qū)間基本維持在329-344元/瓶，合計實際采購量也逐年增加，至2022年曾高達2569.1萬瓶。
自馨可寧上市，2023年萬泰生物的疫苗產(chǎn)品首次出現(xiàn)銷量下滑，為1571.11萬支，同比下滑41.94%。與此同時，疫苗產(chǎn)品的收入為39.6億元，同比減少53.37%。
沃森生物也并非贏家。2023年，公司自主疫苗銷售量為2996.89萬劑/瓶，同比增長7.21%。同期自主疫苗的收入?yún)s同比下降19.02%至約40.78億元。
報告期內(nèi)，沃森生物已上市疫苗產(chǎn)品合計獲得批簽發(fā)3808.77萬劑，同比增長61.17%。其中，雙價HPV疫苗獲批簽發(fā)535.31萬劑，同比增長7.48%。批簽發(fā)量雖然增長，但報告期內(nèi)，沃森生物計提存貨跌價準備約1.63億元，其中對庫存商品計提跌價準備1.16億元。沃森生物于業(yè)績說明會表示，庫存商品計提跌價準備主要來自雙價HPV疫苗。
公司也曾在2023年業(yè)績預告中表示，結(jié)合疫苗市場競爭環(huán)境變化和銷售預測等綜合因素對資產(chǎn)進行減值測試，預計對雙價HPV疫苗及其他疫苗產(chǎn)品的存貨、應收款項等相關資產(chǎn)計提減值準備約2.4億元。
二價VS九價，默沙東強攻中國市場
2024年，HPV疫苗戰(zhàn)火未止。
貝殼財經(jīng)記者注意到，招投標中，國產(chǎn)二價HPV疫苗報價跌破百元。3月，江蘇省雙價HPV疫苗采購中，萬泰滄海以86元/瓶/支的單價中標，中標數(shù)量為49.92萬瓶/支。
次月，河北省疾控中心石家莊市14周歲女孩免費接種國產(chǎn)2價HPV疫苗項目的中標公告顯示，萬泰滄海、玉溪澤潤二價HPV疫苗中標，貨物單價為96元。
如今，前有狼，后有虎。
擴齡、增大供應量組合拳之下，默沙東九價HPV疫苗在國內(nèi)市場與國產(chǎn)二價HPV疫苗形成正面競爭，展現(xiàn)碾壓之勢。2023年，默沙東HPV疫苗銷售額再創(chuàng)新高，四價、九價HPV疫苗全年銷售額達89億美元，同比增長29%。
“從2019年開始，默沙東承諾通過增加現(xiàn)有工廠的產(chǎn)量以及建設新的設施擴大產(chǎn)能。2017年至2020年期間，新舉措下疫苗供應量幾乎翻倍，且隨后于2020年至2024年期間再次翻倍?！贬槍PV疫苗供應情況，默沙東今年3月在官網(wǎng)表示，為增大供應，公司在疫苗制造方面投入大量資金，未來將繼續(xù)致力于擴大疫苗供應能力。
早在2022年8月，默沙東九價HPV疫苗的新適應癥獲批，適用人群由原本的16-26歲適齡女性拓展至9-45歲適齡女性，隨后九價HPV疫苗擴齡在多地陸續(xù)落地。
與此同時，默沙東主動于國內(nèi)市場加大供應量，不僅在2023年1月與國內(nèi)獨家代理商智飛生物簽下三年合計基礎采購額近千億元的“大單”，更是在近年來持續(xù)擴產(chǎn)以增加供應量。
HPV疫苗是默沙東的重要產(chǎn)品，中國則是默沙東全球第二大市場。面對來勢洶洶的競爭者，默沙東加碼防守。
2023年9月5日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，默沙東九價HPV疫苗新適應證上市申請獲受理。根據(jù)市場消息，此次默沙東申報的新適應證，主要是用于男性接種。
2024年開年以來，默沙東動作不斷。3月13日，默沙東宣布計劃啟動一項新型多價HPV疫苗臨床試驗，還計劃開展其他臨床試驗，以評估九價HPV疫苗單劑次接種方案與已獲批3劑次接種方案相比的保護效力和安全性。
在此之前，公司1月曾宣布，九價HPV疫苗的9~14歲女性二劑次接種程序已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。
中信建投研報指出，此次國內(nèi)小年齡段免疫程序變更獲批，將釋放更多疫苗資源，進一步推動我國小年齡段女性接種率的提高。同時，二劑次接種程序?qū)⒂欣谀硸|九價HPV疫苗進一步拓展小年齡組市場，市占率有望得到進一步提高。
10余家企業(yè)入局，HPV疫苗博弈“拔高”
九價HPV疫苗這條黃金賽道上，早已不乏追趕者。
據(jù)貝殼財經(jīng)記者不完全統(tǒng)計，目前超過10家國內(nèi)企業(yè)在研管線中布局了HPV疫苗產(chǎn)品，包括沃森生物、神州細胞、博唯生物、瑞科生物、中生生物等。
其中，不乏布局更高價次、更大覆蓋人群的企業(yè)。如康樂衛(wèi)士在研管線覆蓋三價HPV疫苗、九價HPV疫苗女性適應癥和九價HPV疫苗男性適應癥、十五價HPV疫苗等，前三種均已進入Ⅲ期臨床。3月29日，該公司宣布，其與成大生物合作研發(fā)的重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）正式啟動Ⅰ期臨床試驗。
華泰證券研報指出，目前九價HPV疫苗第一梯隊預計上市時間在2025~2027年，部分企業(yè)加速研發(fā)更高價的疫苗，爭取更高病毒分型的覆蓋率，預計2028~2030年上市。
萬泰生物被視為最有力競爭者之一，2023年12月，其九價HPV疫苗進展曾多次催熱公司股價。進入今年，萬泰生物九價HPV疫苗距離上市更近一步。
4月10日，萬泰生物宣布，公司九價HPV疫苗已按計劃完成V8訪視的標本檢測，主要分析數(shù)據(jù)集中累積到方案預定的12月持續(xù)性感染終點事件數(shù)，已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。
據(jù)2023年7月國家藥監(jiān)局藥審中心規(guī)定，迭代疫苗可在一定程度上簡化或加速臨床試驗。萬泰生物的九價HPV疫苗作為其二價苗的迭代產(chǎn)品，擬采用12月持續(xù)性感染終點注冊申報，這一條件可在V8訪視（隨訪至首針疫苗接種后約30月）時累積達到。
不過，萬泰生物也提示，本次揭盲數(shù)據(jù)僅為截至V8訪視的部分主要結(jié)果，還需開展全面深入分析，并完成臨床試驗總結(jié)報告。短期內(nèi)，九價HPV疫苗III期臨床試驗揭盲結(jié)果不會對公司的財務狀況、經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
二價HPV疫苗市場銷售受挫后，投資者將目光聚焦在萬泰生物九價HPV疫苗的在研管線布局。2023年業(yè)績說明會上，萬泰生物回應稱，公司二十價HPV疫苗的開發(fā)正按計劃推進，九價HPV疫苗男性群體的臨床試驗在規(guī)劃中，2023年10月，公司已就九價HPV疫苗男性群體臨床試驗方案與CDE （國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）溝通。
新京報貝殼財經(jīng)記者 丁爽 編輯 王進雨 校對 柳寶慶
