“事件對項目本身獲批時間存在一定影響，但不會對公司的當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響?！?0月24日午間，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布的投資者關(guān)系活動記錄表顯示，公司董事長陳元偉在電話會中，針對氘恩扎魯胺軟膠囊制劑申請被動撤回事項對公司影響作出回應(yīng)。

氘恩扎魯胺（曾用通用名：德恩魯胺）軟膠囊是海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)、治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物。

此前，由于原料供應(yīng)商凱萊英撤回原料藥登記備案，氘恩扎魯胺軟膠囊的申請被動關(guān)聯(lián)撤回。受該消息影響，10月23日收盤，海創(chuàng)藥業(yè)股價報37.08元/股，跌11.33%。

公司作出回應(yīng)當日，股價有所回升，截至10月24日收盤，報39.7元/股，漲7.07%。

值得注意的是，于2022年4月采用第五套上市標準登陸科創(chuàng)板的海創(chuàng)藥業(yè)，因無產(chǎn)品銷售收入，至今尚未實現(xiàn)盈利。作為公司首個申請上市許可的新藥，氘恩扎魯胺軟膠囊的上市進程對海創(chuàng)藥業(yè)意義重大。

海創(chuàng)藥業(yè)：原料藥預(yù)計一周內(nèi)結(jié)束撤回流程 登記備案將重啟

氘恩扎魯胺軟膠囊為海創(chuàng)藥業(yè)的核心產(chǎn)品，也是公司首個申請上市許可的新藥。海創(chuàng)藥業(yè)官網(wǎng)發(fā)布的信息顯示，公司董事長陳元偉曾表示，德恩魯胺新藥上市申請成功受理，對公司而言具有里程碑意義。

2022年9月，原料藥持有人凱萊英完成原料藥登記備案。氘恩扎魯胺軟膠囊的上市申請于2023年3月獲CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）受理。

然而，在上市申請獲受理近7個月后，藥品上市突然生變。

10月20日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到原料藥供應(yīng)商凱萊英的通知，其公司已自行提交原料藥登記備案的撤回申請。而原料藥登記備案撤回將導(dǎo)致海創(chuàng)藥業(yè)的本品種制劑申請被動關(guān)聯(lián)撤回。

公告稱，目前CDE的相關(guān)流程正在進行中，預(yù)計將于2-3周內(nèi)結(jié)束，待流程結(jié)束后，公司將盡快完成新藥上市申請的重新遞交。

當前，投資者最為關(guān)心的是原料藥撤回申請原因。對此，海創(chuàng)藥業(yè)戰(zhàn)略執(zhí)行部副總監(jiān)田雪于電話會上表示，“凱萊英與我方溝通，提到在品種注冊審評過程中，基于已經(jīng)完成的原產(chǎn)品研發(fā)計劃中的一些完善性研究工作，為了實現(xiàn)后續(xù)審評更為順暢的進程，經(jīng)凱萊英評估，原料藥的撤回再申請對制劑的影響可控，因此提交了撤回的申請?！?/p>

與此同時，田雪稱，預(yù)計凱萊英原料藥的撤回流程在未來一周內(nèi)可以結(jié)束，一旦撤回流程完成，凱萊英將第一時間提交新的登記備案申請。

上半年凈利潤-1.65億 公司資金預(yù)計可滿足未來三年運營需求  

作為一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，海創(chuàng)藥業(yè)于2022年4月采用第五套上市標準登陸科創(chuàng)板。截至今年上半年，海創(chuàng)藥業(yè)尚無產(chǎn)品銷售收入，也尚未實現(xiàn)盈利。半年報顯示，上半年，公司歸母凈利潤為-1.65億元。

氘恩扎魯胺軟膠囊是公司首個申請上市許可的新藥，其上市進度，影響著公司產(chǎn)生收入、實現(xiàn)盈利的時間表。

陳元偉回應(yīng)稱，該藥品根據(jù)目前進展預(yù)計再次遞交申請的時間較前次遞交申請的時間（2023年3月）延后約7個月，之前的相關(guān)工作在CDE內(nèi)部已進行評審，比如臨床現(xiàn)場核查工作已完成通過，已完成的部分工作可能不會重復(fù)進行。

與此同時，其表示，公司會保持與凱萊英的密切合作，在完成重新遞交資料之后，和監(jiān)管機構(gòu)保持順暢的溝通，盡一切努力推進審評的進程，推進項目進度，同時做好產(chǎn)品上市準備，積極推動產(chǎn)品上市。

針對投資者所關(guān)注的公司賬面資金、未來資金使用規(guī)劃，海創(chuàng)藥業(yè)董事會秘書代麗表示，截至2023年6月30日，公司資金余額近14億，現(xiàn)有資金余額預(yù)計可以滿足公司未來3年運營需求；同時公司會全力推動氘恩扎魯胺商業(yè)化落地，以滿足公司資金需求。公司將根據(jù)未來3-5年的戰(zhàn)略規(guī)劃合理安排資金的使用，對目前的項目進行優(yōu)先排序，集中資源投入在對公司戰(zhàn)略發(fā)揮重要作用的項目上，推動公司的可持續(xù)發(fā)展。

新京報貝殼財經(jīng)記者 丁爽 編輯 陳莉 校對 柳寶慶