兩類醫(yī)療器械迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇。新京報(bào)制圖/許驍

受益于經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)加大扶持力度，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，不斷提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國產(chǎn)醫(yī)學(xué)診療設(shè)備等醫(yī)療器械的市場份額，中國醫(yī)療器械市場迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇，越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化突破。今年，介入類器械尤其是新興的神經(jīng)介入技術(shù)迎來井噴式發(fā)展，獲批上市產(chǎn)品數(shù)量多達(dá)22種；基因測序行業(yè)也迎來首個(gè)即將量產(chǎn)化的第四代基因測序技術(shù)，該技術(shù)是全球第二個(gè)推進(jìn)到商業(yè)應(yīng)用階段的第四代基因測序技術(shù)，中國企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)彎道超車。

今年神經(jīng)介入領(lǐng)域產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到22款

介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的井噴是2021年生物醫(yī)藥領(lǐng)域的特點(diǎn)之一。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站及公開信息，截至12月28日，國內(nèi)今年獲批上市的神經(jīng)介入領(lǐng)域產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到22款，涉及企業(yè)包括歸創(chuàng)通橋、勵(lì)楷科技、心凱諾、泰杰偉業(yè)等。神經(jīng)介入領(lǐng)域也成為資本新寵，心瑋醫(yī)療等登陸資本市場。更有投資機(jī)構(gòu)分析認(rèn)為，未來國產(chǎn)廠商有望逐步搶占外資企業(yè)的市場份額。

神經(jīng)介入技術(shù)是一種新興的微創(chuàng)臨床技術(shù)，主要用于腦血管病的診斷或治療。按照不同功能和適應(yīng)癥，神經(jīng)介入器械可分為通路類、出血類和缺血類。在全球，腦卒中是僅次于心血管疾病的致死原因。過去30年里，我國腦卒中發(fā)病率急劇攀升，并呈現(xiàn)出年輕化趨勢。然而，我國神經(jīng)介入領(lǐng)域起步較晚，神經(jīng)介入手術(shù)的滲透率還比較低，2019年神經(jīng)介入手術(shù)滲透率僅為2.3%。

市場層面，我國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模由2015年的26億元增至2019年的49億元，年復(fù)合增長率為17.3%，且預(yù)計(jì)到2030年將進(jìn)一步增至371億元，2019年至2030年的年復(fù)合增長率為20.2%。神經(jīng)介入領(lǐng)域國外頭部企業(yè)有美敦力、史賽克、MicroVention、波士頓科學(xué)等，據(jù)興業(yè)證券研究報(bào)告，上述企業(yè)在國內(nèi)市場份額占到70%左右。

神經(jīng)介入領(lǐng)域正成為資本新寵。動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年及2021年上半年，神經(jīng)介入領(lǐng)域投融資事件超15起，累計(jì)融資金額超15億元。今年8月，心瑋醫(yī)療還在港交所上市。多家投資機(jī)構(gòu)分析認(rèn)為，未來國產(chǎn)廠商有望在行業(yè)加速發(fā)展及國產(chǎn)替代的雙重邏輯下實(shí)現(xiàn)快速成長，憑借性價(jià)比優(yōu)勢，逐步搶占外資企業(yè)的市場份額。

集采也在路上。今年11月，河北省發(fā)布集中帶量采購神經(jīng)介入耗材疝補(bǔ)片、硬腦膜補(bǔ)片、彈簧圈的通知。稍早前的今年9月，浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購辦公室發(fā)布《浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購目錄（征求意見稿）》，計(jì)劃帶量采購神經(jīng)介入專用微導(dǎo)管。外資企業(yè)MicroVention、柯惠醫(yī)療及本土企業(yè)心瑋醫(yī)療、通橋醫(yī)療等共同中標(biāo)。

國內(nèi)首臺可量產(chǎn)納米基因測序儀推出

我國醫(yī)療器械兩大熱門領(lǐng)域之一的基因測序今年迎來重要里程碑。齊碳科技發(fā)布國內(nèi)首臺即將量產(chǎn)的納米孔基因測序儀QNome-3841，這也是全球第二家將第四代基因測序技術(shù)推進(jìn)到商業(yè)應(yīng)用階段的企業(yè)。

從1977年第一代測序技術(shù)問世以來，基因測序技術(shù)已經(jīng)發(fā)展到第三代、第四代基因測序技術(shù)。不過，基因測序技術(shù)的代際關(guān)系，并非相互取代的關(guān)系，它們同時(shí)存在以滿足不同的需求。

納米孔基因測序技術(shù)，又被稱為第四代測序技術(shù)，是近幾年興起的新一代測序技術(shù)?；驕y序企業(yè)Oxford Nanopore2014年成功研發(fā)出全球首款納米孔基因測序儀，第四代基因檢測技術(shù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

據(jù)齊碳科技官網(wǎng)發(fā)布的資料顯示，其納米孔基因測序技術(shù)是通過電場力驅(qū)動單鏈核酸分子穿過納米尺寸的蛋白孔道，由于不同堿基通過納米孔道時(shí)產(chǎn)生了不同阻斷程度和阻斷時(shí)間的電流信號，由此可根據(jù)電流信號識別每條核酸分子上的堿基信息，實(shí)現(xiàn)對單鏈核酸分子的測序。

第四代基因測序，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是中國企業(yè)可以彎道超車歐美傳統(tǒng)巨頭的一大領(lǐng)域。齊碳科技是國內(nèi)第四代基因測序技術(shù)開拓企業(yè)，其研發(fā)的國內(nèi)首臺即將量產(chǎn)的全自主研發(fā)納米孔基因測序儀QNome-3841，定位為一款小通量測序儀，搭載專有測序芯片Qcell-384以及配套試劑盒。該款測序儀8小時(shí)可產(chǎn)出1-1.5Gb數(shù)據(jù)，單次準(zhǔn)確率達(dá)90%，一致性準(zhǔn)確率（50x）達(dá)99.9%。

Markets and Markets數(shù)據(jù)顯示，隨著國產(chǎn)基因測序平臺的陸續(xù)上市，基因檢測在臨床應(yīng)用認(rèn)知度的提升，中國基因測序診斷市場規(guī)模有望快速提升。預(yù)計(jì)到2025年，以成本價(jià)計(jì)算，中國基因測序診斷市場將達(dá)到53.7億元，2019年至2025年期間年化復(fù)合增長率可達(dá)約17.5%。

擁有巨大的市場前景基因測序領(lǐng)域也吸引了大量資本涌入。2020年5月，齊碳科技宣布完成A輪融資，融資金額超1億元；今年6月又宣布完成超4億元B輪融資。

截至目前，國內(nèi)約有200家從事基因檢測相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，龍頭企業(yè)有華大基因、華大智造、貝瑞基因、迪安診斷等，在科研服務(wù)、無創(chuàng)產(chǎn)前測序、腫瘤檢測等多個(gè)領(lǐng)域發(fā)展活躍，且取得了一定的技術(shù)突破和核心專利。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)計(jì)，未來中國領(lǐng)先技術(shù)企業(yè)將成為全球基因測序市場的有力競爭者之一。

新京報(bào)記者 張秀蘭 王卡拉

校對 趙琳