新京報(bào)訊（記者 王卡拉）6月25日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，控股子公司四川科倫博泰生物開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物KL280006注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，擬用于尿毒癥瘙癢的治療。這是該藥獲批臨床的第二個(gè)適應(yīng)癥，第一個(gè)為急性疼痛。

在接受透析的慢性腎臟疾病患者中，60%-70%的患者報(bào)告瘙癢，中至重度瘙癢發(fā)生率達(dá)41.7%，推算我國(guó)終末期腎病血液透析伴有中至重度瘙癢患者約29.6萬(wàn)人。尿毒癥瘙癢國(guó)內(nèi)尚無(wú)批準(zhǔn)的治療方案，現(xiàn)有藥物多為超適應(yīng)癥使用，例如抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇等，無(wú)法提供一致的、充分的緩解，臨床未滿足的需求較大。

截至6月25日，全球尚未有獲批上市的同類化合物，同類化合物研發(fā)進(jìn)度最領(lǐng)先的同靶點(diǎn)藥物為Cara Therapeutics開(kāi)發(fā)的CR845。近日，美國(guó)食藥監(jiān)局已受理CR845用于治療血液透析患者的中度至重度瘙癢的新藥申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審查，前期已授予CR845治療該適應(yīng)癥的突破性藥物資格。

KL280006注射液是科倫藥業(yè)開(kāi)發(fā)的全新的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的外周K阿片受體激動(dòng)劑，具有新穎的短肽結(jié)構(gòu)，其作用機(jī)制和化學(xué)結(jié)構(gòu)明確。非臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)，KL280006注射液對(duì)外周K阿片受體有高親和性和高選擇性，具有顯著的抗瘙癢效果，且不易透過(guò)血腦屏障，故可避免傳統(tǒng)中樞阿片類藥物的常見(jiàn)不良反應(yīng)，如呼吸抑制、藥物成癮、便秘等，兼具良好的有效性和安全性。

尿毒癥瘙癢是KL280006注射液獲得臨床研究許可的第二個(gè)適應(yīng)癥，首個(gè)適應(yīng)癥“急性疼痛”于2018年7月獲批臨床，已完成I期健康人SAD研究，臨床研究顯示可接受的安全性。截至目前，科倫藥業(yè)在KL280006注射液整體項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約3885萬(wàn)元。

校對(duì) 張彥君