新京報(bào)訊（記者 王卡拉）4月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)上海芯超生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“芯超生物”）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）”的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，是國(guó)內(nèi)上市的首個(gè)幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒。國(guó)際共識(shí)指出，克拉霉素是幽門螺桿菌根除治療的一線用藥，其耐藥與否決定根除治療的走向。

幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）可為臨床醫(yī)生評(píng)估個(gè)體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考，顯著提升幽門螺桿菌根除率，且具有靈敏、快速、準(zhǔn)確、便捷等特點(diǎn)。該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴(kuò)增反應(yīng)試劑，由兩個(gè)包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因兩個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)的三種點(diǎn)突變A2142G、A2143G和A2142C。

1994年，世界衛(wèi)生組織把幽門螺桿菌作為一類致癌物質(zhì)。臨床上，幽門螺桿菌感染被視為胃炎、消化性潰瘍及胃癌的病因之一。

芯超生物官方發(fā)布的信息顯示，我國(guó)有約一半的人感染幽門螺桿菌。國(guó)內(nèi)幽門螺桿菌治療面臨著抗生素耐藥率高導(dǎo)致首次根除失敗的情況，治療失敗不但對(duì)患者造成困擾、加大后續(xù)治療難度，也會(huì)造成極大的醫(yī)療資源浪費(fèi)。幽門螺桿菌克拉霉素耐藥機(jī)制已經(jīng)比較明確，幽門螺桿菌23S rRNA基因V區(qū)發(fā)生點(diǎn)突變，引起多肽轉(zhuǎn)移環(huán)構(gòu)象改變，降低克拉霉素與其結(jié)合，從而造成幽門螺桿菌對(duì)克拉霉素耐藥。以此為理論基礎(chǔ)，芯超生物進(jìn)行幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒的研發(fā)。

芯超生物成立于2003年12月18日，是上海生物芯片有限公司（生物芯片上海國(guó)家工程研究中心）旗下專注于重大疾病生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、學(xué)科建設(shè)、轉(zhuǎn)化研究與精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，是重要的國(guó)家生物樣本庫(kù)、轉(zhuǎn)化研究與產(chǎn)業(yè)化基地。生物芯片上海國(guó)家工程研究中心是國(guó)家發(fā)改委于2003年3月總投資2.9億元打造的我國(guó)組學(xué)、高通量生物芯片與分子醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的代表單位，聚焦生物樣本資源庫(kù)、分子醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)、臨床轉(zhuǎn)化研究與個(gè)性化精準(zhǔn)診療等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的源頭與核心關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

校對(duì) 王心