新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）12月22日晚間，貴州百靈發(fā)布公告，銀屑病藥物芍苓片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開展藥物臨床試驗(yàn)。
銀屑病是一種由多基因遺傳決定的、多環(huán)境因素刺激誘導(dǎo)的、慢性復(fù)發(fā)性、自身免疫相關(guān)皮膚病，其外觀表現(xiàn)為紅斑上面覆蓋銀白色鱗屑。銀屑病發(fā)病率為0.1%-4%，目前我國至少存在500萬—600萬患者，每年新發(fā)生病例約10萬例。
貴州百靈集苗藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，此次獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的芍苓片來源于廣東省中醫(yī)院國醫(yī)大師、著名皮膚病專家禤國維教授臨床經(jīng)驗(yàn)方“銀屑靈”方，2000年銀屑靈片獲得醫(yī)院制劑批文（2014年更名為銀屑康片），經(jīng)進(jìn)一步處方優(yōu)化得到芍苓片處方。2017年2月，貴州百靈與廣東省中醫(yī)院簽訂合同，雙方共同參與“治療尋常型銀屑病中藥6.1類新藥芍苓片（暫定名）的研究開發(fā)”項(xiàng)目。該項(xiàng)目目前已完成了藥材基源確定、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定以及大鼠單次經(jīng)口給藥毒性試驗(yàn)和連續(xù)6個(gè)月重復(fù)經(jīng)口給藥毒性試驗(yàn)研究，結(jié)果均未見明顯毒性反應(yīng)。在按原中藥6類新藥的技術(shù)要求，完成全部臨床前研究后，向國家藥審中心（CDE）提交藥物臨床試驗(yàn)申請并獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
校對 李項(xiàng)玲
