新京報(bào)訊（記者 王卡拉）10月23日，普洛藥業(yè)發(fā)布公告稱，左氧氟沙星片獲批上市，并視同通過一致性評價(jià)。

左氧氟沙星是氟喹諾酮類藥物氧氟沙星的左旋光學(xué)異構(gòu)體，體外抗菌活性為氧氟沙星的兩倍。其抗菌作用強(qiáng)，抗菌譜廣，是臨床抗感染的一線藥物，可用于治療成年人（≥18歲）由指定易感細(xì)菌引起的感染。

左氧氟沙星片由賽諾菲-安萬特公司開發(fā)，商品名為“Tavanic”，美國市場授權(quán)給強(qiáng)生公司，1993年將亞洲、非洲、中東和南美等地區(qū)的生產(chǎn)和銷售權(quán)授予第一三共。第一三共株式會(huì)社在日本上市規(guī)格為0.25g和0.5g，商品名為“Cravit”。第一三共制藥（北京）有限公司在中國分別于2001年和2004年上市規(guī)格為0.1g和0.5g的左氧氟沙星片，商品名為“可樂必妥”。國內(nèi)擁有生產(chǎn)批件的企業(yè)有第一三共制藥（北京）、廣東東陽光藥業(yè)、長春海悅藥業(yè)和花園藥業(yè)4家公司。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研廠家第一三共株式會(huì)社該品種2019年在我國的銷售數(shù)據(jù)為7.85億元，同比增長13.01%。

普洛藥業(yè)于2019年3月向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，2019年1月向世界衛(wèi)生組織提交PQ（預(yù)認(rèn)證）注冊申請，尚處于審核狀態(tài)。截至目前，普洛藥業(yè)用于開展左氧氟沙星片（0.5g）項(xiàng)目累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約395萬元。

普洛藥業(yè)表示，左氧氟沙星片獲批，標(biāo)志著公司獲得該藥品在國內(nèi)市場銷售的資格，是公司現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的延伸，有利于實(shí)現(xiàn)公司原料藥制劑一體化戰(zhàn)略。

校對 陳荻雁