新京報(bào)快訊 據(jù)深交所官網(wǎng)消息，8月26日，深圳華大基因股份有限公司發(fā)布關(guān)于海外新型冠狀病毒檢測相關(guān)媒體報(bào)道的說明公告，以下為全文：

一、 媒體報(bào)道情況概述

深圳華大基因股份有限公司(以下簡稱華大基因或公司)于近日關(guān)注到某歐洲媒體報(bào)道公司新型冠狀病毒(以下簡稱新冠)檢測試劑盒存在“高陽性檢出率”問題。公司對上述媒體報(bào)道的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了認(rèn)真核實(shí)，現(xiàn)對相關(guān)情況說明如下：

二、相關(guān)情況的說明

(一)關(guān)于公司新冠檢測產(chǎn)品資質(zhì)的說明

新冠疫情爆發(fā)后，公司第一時(shí)間完成了多款新冠病毒檢測試劑盒的研發(fā)，相關(guān)產(chǎn)品獲得了中國、歐盟、美國、日本、澳大利亞、新加坡、加拿大等國家和地區(qū)的相關(guān)資質(zhì)及認(rèn)證，并率先進(jìn)入WHO EUL(世界衛(wèi)生組織應(yīng)急使用清單)。相關(guān)內(nèi)容分別詳見公司于 2020 年 2 月 3 日、2020 年 3 月 2 日、2020年3月27日、2020年4月1日、2020年4月14日、2020年5月7日、2020年5月11日發(fā)布在巨潮資訊網(wǎng)(http://www.cninfo.com.cn)的《關(guān)于全資子公司取得醫(yī)療器械注冊證的公告》(公告編號(hào)：2020-006)、《關(guān)于全資子公司產(chǎn)品取得歐盟自由銷售證書的公告》(公告編號(hào)：2020-017)、《關(guān)于公司產(chǎn)品獲得美國FDA緊急使用授權(quán)的公告》(公告編號(hào)：2020-029)、《關(guān)于全資子公司產(chǎn)品通過日本PMDA認(rèn)證的公告》(公告編號(hào)：2020-032)、《關(guān)于全資子公司產(chǎn)品獲得澳大利亞TGA注冊的公告》(公告編號(hào)：2020-036)、《關(guān)于全資子公司產(chǎn)品獲得新加坡HSA臨時(shí)授權(quán)的公告》(公告編號(hào)：2020-063)、 《關(guān)于控股子公司產(chǎn)品獲得加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證的公告》(公告編號(hào)：2020-064)、《關(guān)于全資子公司產(chǎn)品列入WHO應(yīng)急使用清單的公告》(公告編號(hào)：2020-066)。

(二)“高陽性檢出率”的說明

報(bào)道所稱的“高陽性檢出率”問題主要是因?yàn)闊o癥狀感染者通常病毒含量較低，不同國家和地區(qū)在針對無癥狀感染者確認(rèn)及管理規(guī)范方面存在差異。以某些無癥狀感染者為例，低靈敏度試劑的核酸檢測結(jié)果呈現(xiàn)陰性，而高靈敏度試劑的核酸檢測結(jié)果可能會(huì)呈現(xiàn)陽性。高靈敏度試劑帶來的高陽性檢出率，針對普通人群為主的疫情防控具有積極意義，因?yàn)榈挽`敏度試劑可能得出“假陰性”結(jié)果，導(dǎo)致感染者在人群中以“正常健康者”身份參與日常工作和社交活動(dòng)，使得疫情防控存在盲區(qū)和隱患。公司新冠檢測試劑盒準(zhǔn)確度較高，目前臨床評價(jià)積極。

(三)共同應(yīng)對全球新冠疫情的倡議

新冠肺炎疫情是全球公共衛(wèi)生事件，世界各國是休戚與共的命運(yùn)共同體。華大基因高度重視產(chǎn)品質(zhì)量，努力為世界提供更加優(yōu)良的產(chǎn)品與服務(wù)。公司將繼續(xù)與全球所有客戶及相關(guān)機(jī)構(gòu)保持密切溝通，加強(qiáng)國際交流，共同應(yīng)對全球疫情的挑戰(zhàn)。

三、特別提示

(一)新冠業(yè)務(wù)收入波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)提示

本次新冠疫情持續(xù)時(shí)間無法準(zhǔn)確估計(jì)，市場對新冠病毒檢測試劑盒的需求未來存在較大的不確定性，且市場上同類檢測試劑盒產(chǎn)量不斷增加，在疫情趨于緩解后，新冠檢測產(chǎn)品可能會(huì)面臨市場需求減緩和價(jià)格波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

(二)海外業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)提示

公司在生產(chǎn)經(jīng)營過程中力求遵守本國及海外國家及行業(yè)的監(jiān)管法規(guī)與政策。如果發(fā)生以下情形，例如境外業(yè)務(wù)所在海外國家和地區(qū)的法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策或者政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境發(fā)生重大變化，或因國際關(guān)系緊張、貿(mào)易摩擦等無法預(yù)知的因素，或其因新冠疫情及其他不可抗力，可能會(huì)給公司境外業(yè)務(wù)的正常開展、持續(xù)發(fā)展帶來潛在不利影響。

(三)新冠檢測試劑盒使用提示

臨床用途的新冠檢測試劑盒系醫(yī)療器械，采購者或使用者在采購或使用前，需仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，了解產(chǎn)品的預(yù)期用途、檢測原理、適用范圍、檢驗(yàn)方法、注意事項(xiàng)等，并結(jié)合專業(yè)人士的建議及自身情況選擇具有相關(guān)資質(zhì)的檢測產(chǎn)品。

(四)截至本公告披露之日，公司不存在應(yīng)披露而未披露的事項(xiàng);公司將持續(xù)關(guān)注和跟進(jìn)前述媒體報(bào)道相關(guān)事宜，如有涉及需澄清或說明的相關(guān)情形，公司將及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

(五)公司信息披露內(nèi)容均以在巨潮資訊網(wǎng)(http://www.cninfo.com.cn)上刊登的公告為準(zhǔn)。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

深圳華大基因股份有限公司董事會(huì)

2020年8月26日

編輯 劉佳妮