新京報(bào)訊（記者 王卡拉）6月1日，舒泰神發(fā)布公告，公司在研的重組抗人C5a人源化單克隆抗體BDB-001注射液獲印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）批準(zhǔn)，可以在印度開展進(jìn)展期重型COVID-19（新冠肺炎）的多中心、開放、隨機(jī)平行對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其在治療中的有效性和安全性。
2015年12月28日，舒泰神全資子公司德豐瑞與德國(guó)InflaRx公司簽署合作開發(fā)協(xié)議，德豐瑞取得在中國(guó)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化重組抗人C5a人源化單克隆抗體（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和技術(shù)秘密等）的許可，德豐瑞向InflaRx公司支付包括藥品在中國(guó)區(qū)域內(nèi)上市后凈銷售額提成在內(nèi)的特許權(quán)使用費(fèi)。2016年，舒泰神曾通過(guò)全資子公司舒泰神香港投資有限公司參與了InflaRx公司的C輪融資，以1810萬(wàn)歐元認(rèn)購(gòu)其16.3%的股權(quán)。
近30年的超過(guò)4000篇PubMed研究報(bào)告提示，補(bǔ)體C5a分子是急性感染、組織損傷炎癥早期出現(xiàn)的最強(qiáng)因子，被公認(rèn)為是廣譜炎性放大器，是補(bǔ)體過(guò)度激活導(dǎo)致劇烈炎癥反應(yīng)主要效應(yīng)分子，是感染、損傷急救藥的理想靶點(diǎn)。
舒泰神介紹，BDB-001注射液能特異性結(jié)合C5a，使C5a喪失結(jié)合受體的能力，從而阻斷其誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、細(xì)胞內(nèi)溶菌酶的釋放、炎性細(xì)胞因子水平上升和氧呼吸爆發(fā)等，抑制炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，從而控制炎癥進(jìn)一步發(fā)展，且不抑制免疫功能。同時(shí)不影響C5裂解及膜攻擊復(fù)合物（MAC）的形成，保留了補(bǔ)體介導(dǎo)的溶菌作用。
2018年7月，BDB-001注射液用于治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗(yàn)獲批。今年1月，舒泰神及全資子公司德豐瑞向國(guó)家藥監(jiān)局提出BDB-001注射液用于治療冠狀病毒感染所致重癥肺炎和冠狀病毒感染所致相關(guān)疾病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于2月7日獲得臨床試驗(yàn)批件，批準(zhǔn)適應(yīng)癥為用于新型冠狀病毒感染者降低重癥肺炎的發(fā)生率、降低急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率；用于新型冠狀病毒感染者所致重癥肺炎的治療。
目前，BDB-001注射液在中國(guó)開展四項(xiàng)與新冠肺炎相關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，BDB-001 注射液安全性良好。隨著海外疫情的發(fā)展，舒泰神啟動(dòng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)計(jì)劃，預(yù)期通過(guò)在境外開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)來(lái)評(píng)估BDB-001注射液用于治療新冠肺炎患者的安全性和有效性，并利用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持BDB-001注射液在中國(guó)的注冊(cè)。鑒于當(dāng)前新冠肺炎疫情形式依然嚴(yán)峻，且境內(nèi)外急需安全有效的治療藥物，經(jīng)過(guò)與西班牙、印度藥監(jiān)機(jī)構(gòu)多次溝通及書面回復(fù)相關(guān)問(wèn)題，BDB-001注射液被豁免I 期臨床試驗(yàn)，獲得批準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn)。
校對(duì) 王心
