湖南郴州連續(xù)發(fā)生兩起固體飲料冒充特醫(yī)奶粉事件，涉事企業(yè)及產(chǎn)品包括湖南唯樂可健康產(chǎn)業(yè)有限公司的“倍氨敏”、山東梵和生物科技有限公司的“舒兒呔”。

目前市場監(jiān)管總局已責(zé)令湖南省市場監(jiān)管局嚴查永興縣“倍氨敏”事件。郴州市市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委等相關(guān)部門也對“舒兒呔”事件涉事的兒童醫(yī)院醫(yī)生給予停職一年的處置，同時正協(xié)商賠償和體檢事宜。

在業(yè)內(nèi)人士看來，早在郴州兩起假特醫(yī)奶粉事件發(fā)生前，媒體就對固體飲料冒充特醫(yī)奶粉問題進行過報道，如今假特醫(yī)奶粉再現(xiàn)，“不能不說是一個悲劇”。而該問題的出現(xiàn)，既與監(jiān)管政策的歷史發(fā)展有關(guān)，也與該行業(yè)的超高毛利有關(guān)。

多起假特醫(yī)奶粉事件曝光

在郴州市兩起假特醫(yī)奶粉事件曝光前，媒體就對固體飲料冒充特醫(yī)奶粉的類似事件進行過多次報道，且相關(guān)企業(yè)已經(jīng)受到相應(yīng)處罰。

2019年5月，新京報記者以過敏患兒家長身份在北京實地走訪調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有醫(yī)院的院內(nèi)商店在售賣標(biāo)稱寧波特壹食品有限公司、青島金大洋乳業(yè)有限公司生產(chǎn)的具有一定功能性質(zhì)的“配方粉”。經(jīng)查詢，這些“配方粉”實為固體飲料，均未取得特醫(yī)食品的注冊資質(zhì)。

同年6月6日，國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)就此發(fā)布《關(guān)于查處寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業(yè)有限公司違法違規(guī)行為的通報》，指出寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業(yè)有限公司兩家涉案企業(yè)未取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊和生產(chǎn)許可。

寧波市市場監(jiān)管局杭州灣分局和青島市黃島區(qū)市場監(jiān)管局分別對2家企業(yè)進行了處理，查封扣押寧波特壹食品有限公司生產(chǎn)的佳瑞寶氨基酸配方粉（固體飲料）等6款產(chǎn)品6643聽及包裝罐20349個；查封扣押青島金大洋食品有限公司生產(chǎn)的“特能舒安”多種食物蛋白過敏期氨基酸配方粉（固體飲料）等5款產(chǎn)品862罐及包裝罐182771個。

2019年7月，媒體報道山東梵和生物科技有限公司旗下“雅樂迪”固體飲料冒充特醫(yī)奶粉。據(jù)山東煙臺棲霞市市場監(jiān)管部門當(dāng)時回應(yīng)，梵和公司不具備生產(chǎn)配方粉的資質(zhì)。鑒于其部分產(chǎn)品質(zhì)量不合格以及產(chǎn)品包裝虛假宣傳，依據(jù)相關(guān)法律，市場監(jiān)管部門已沒收其12種違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品以及標(biāo)簽不合格預(yù)包裝食品包裝罐，并處罰款45.6萬元。7月30日，梵和公司對其生產(chǎn)的“舒兒呔”“腹安寶”“敏安寶”等13款相關(guān)批次產(chǎn)品啟動召回，理由是產(chǎn)品標(biāo)簽不符合食品安全法規(guī)定。

2020年1月，浙江省市場監(jiān)管局公布2019年普通食品、保健食品十大違法廣告典型案例，寧波特壹因在銷售普通奶粉過程中通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布含有“迅速緩解牛奶過敏癥狀，濕疹、腹瀉”等與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語，違反廣告法相關(guān)規(guī)定，被處以20萬元罰款。2020年3年，寧波特壹申請的“佳呔褓特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方乳粉蛋白深度水解配方”未獲批準(zhǔn)。

假特醫(yī)奶粉與行業(yè)超高毛利有關(guān)

在乳業(yè)專家宋亮看來，“三無”特醫(yī)食品（無嬰幼兒配方奶粉配方注冊資質(zhì)、無特醫(yī)食品注冊資質(zhì)、無特醫(yī)食品生產(chǎn)許可）的出現(xiàn)，與監(jiān)管政策有關(guān)，也與該行業(yè)的超高毛利有關(guān)。

他說，特醫(yī)奶粉是高端產(chǎn)品，利潤空間較大，一些無法獲得有機奶粉、羊奶粉供應(yīng)鏈條的乳企，很有可能瞄準(zhǔn)這一領(lǐng)域。此外，特醫(yī)奶粉可以進入醫(yī)護渠道，利于企業(yè)將用戶從特醫(yī)奶粉引到普通奶粉。

目前，市面上在售的特醫(yī)食品零售價格普遍在300元以上，且規(guī)格僅有400克左右，如果折合成單位售價，相當(dāng)于2罐超高端嬰幼兒配方奶粉的價格。

新京報記者從郴州多位患兒家長了解到，此次郴州永興縣假奶粉事件中的涉事產(chǎn)品“倍氨敏”，售價達298元/罐（400g），郴州市兒童醫(yī)院醫(yī)生虛假宣傳假奶粉事件的涉事產(chǎn)品“舒兒呔”，零售價高達338元/罐（400g）。

而據(jù)新京報記者此前的調(diào)查了解，寧波特壹生產(chǎn)的一罐400克的“佳瑞寶氨基酸配方粉”市場價為338元，如果走醫(yī)務(wù)渠道，拿貨價可低至5.5折；走母嬰渠道則拿貨價為7折左右。金大洋市場人員給出的母嬰渠道拿貨價為6.5折左右，而一罐360克的金大洋“特能舒疸黃疸期小肽配方粉”零售價可達568元，利潤空間遠高于進口特醫(yī)食品。

政策“閘門”長久未開

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品俗稱“特醫(yī)食品”、“特配粉”，其中的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品也俗稱“特醫(yī)奶粉”，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依照我國食品安全法等相關(guān)規(guī)定，特醫(yī)食品應(yīng)取得監(jiān)管部門的注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的特醫(yī)食品生產(chǎn)許可。

2019年3月，貝因美宣布其一款無乳糖特醫(yī)奶粉獲得食品生產(chǎn)許可證，這意味著其相關(guān)產(chǎn)品可以“名正言順”地進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。而早在2018年2月，貝因美此款特配粉就通過了配方注冊，但直至2019年2月，國家《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》才正式發(fā)布。貝因美方面當(dāng)時對新京報記者表示，此次《細則》出臺，解決了國內(nèi)工廠特醫(yī)食品獲得產(chǎn)品注冊但仍無法生產(chǎn)的困局。

我國曾于2010年、2013年分別出臺《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》國家標(biāo)準(zhǔn)，但相關(guān)生產(chǎn)許可審核細則及臨床試驗規(guī)范等配套標(biāo)準(zhǔn)仍然缺失，造成本土乳企無法實現(xiàn)特醫(yī)奶粉的生產(chǎn)。

早在2015年6月，加比力（湖南）食品有限公司就曾因超生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)3款特殊醫(yī)學(xué)配方奶粉，而被消費者舉報。由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的缺失，加之原國家食藥監(jiān)總局對舉報人的政府信息公開告知書中并未明確答復(fù)此類產(chǎn)品如何監(jiān)管，導(dǎo)致原湖南省食藥監(jiān)局一時無法對該案件定性，特派專人到總局就此案有關(guān)事項進行請示。最終，加比力公司因違反《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》相關(guān)規(guī)定，共被罰沒近109.38萬元。

參照藥品管理難獲注冊

盡管國內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)與注冊的閘門已經(jīng)打開，但業(yè)內(nèi)認為，特醫(yī)食品實施的是更加嚴格的產(chǎn)品注冊，在“史上最嚴”監(jiān)管體系下，企業(yè)想要通過注冊是“難上加難”。

據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，目前通過特醫(yī)食品注冊資質(zhì)的國產(chǎn)品牌僅有貝因美、圣元、恒瑞健康、天津澳斯、愛優(yōu)諾公司3家企業(yè)的10款產(chǎn)品。

獲得注冊資質(zhì)的圣元方面曾告訴新京報記者，特醫(yī)食品不是藥品，但行業(yè)風(fēng)險極高，須參照藥品管理方式嚴格監(jiān)管。自國家2016年3月頒布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》到2019年5月，僅有20多個國內(nèi)外產(chǎn)品在我國通過配方注冊。

乳業(yè)專家宋亮認為，通過注冊的特醫(yī)食品品質(zhì)能夠得到保障，產(chǎn)品需通過臨床試驗，且官方對特醫(yī)食品的注冊要求相較于普通嬰幼兒配方奶粉更嚴?！皳?jù)我所知，某外資企業(yè)的一個系列特配粉，從研發(fā)到配方申請下來就要5000萬元”，國內(nèi)一些企業(yè)根本不具備這樣的能力和專業(yè)背景，只能鉆監(jiān)管空子，打固體飲料的擦邊球，產(chǎn)品配方也多是模仿國外品牌。

2017年7月發(fā)表在動脈網(wǎng)的一篇文章顯示，大約10年前，寧波特壹食品有限公司創(chuàng)始人楊國民和妻子帶孩子四處求醫(yī)，最終靠一款氨基酸配方粉治好了孩子的濕疹。當(dāng)時特醫(yī)食品外資品牌占據(jù)九成市場，國內(nèi)市場幾乎是空白。楊國民因此嗅到商機，并以荷蘭紐迪希亞產(chǎn)品為參照物，“分析改進出新的配方”，選擇中-重度牛奶蛋白過敏的嬰幼兒氨基酸配方粉作為第一款產(chǎn)品。但直到2017年，寧波特壹才建立了自己的工廠。

然而，模仿配方、建工廠僅是第一步，像湖南唯樂可、山東梵和、寧波特壹、青島金大洋等此類營養(yǎng)品公司，大多卡在特醫(yī)奶粉生產(chǎn)資質(zhì)上，以固體飲料打特醫(yī)奶粉擦邊球就成了行業(yè)慣用手法。

此外，以功能性“配方粉”這一模糊身份出現(xiàn)的固體飲料，其監(jiān)管程度較嬰幼兒配方奶粉也相差很多。按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，每個嬰配粉生產(chǎn)企業(yè)最多只能注冊3個系列9個配方，且配方間要有明顯差別。但金大洋乳業(yè)官網(wǎng)顯示，其“配方粉”產(chǎn)品共有7個系列，且官方客服稱其不同系列的相關(guān)產(chǎn)品“都是一樣的”，之所以區(qū)分這些產(chǎn)品系列僅是為了擴大公司市場份額，避免同一地區(qū)經(jīng)銷商之間的競爭。

“特配”賽道迎更多企業(yè)

業(yè)內(nèi)認為，此前的境外原裝進口特醫(yī)產(chǎn)品無需辦理生產(chǎn)許可，《細則》的出臺，讓國內(nèi)乳企有機會與境外特配企業(yè)同臺競技，預(yù)計未來會有更多企業(yè)加入這一賽道，市場前景廣闊。

據(jù)中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會統(tǒng)計，全球每年特醫(yī)食品的消費總額為560億元-640億元，市場規(guī)模以每年6%的速度遞增。尼爾森數(shù)據(jù)預(yù)測，中國特配產(chǎn)品市場銷售將持續(xù)增長，其中牛奶蛋白過敏市場年復(fù)合增長率達20%，2019年市場容量約為12億元，到2021年有望達到22億元。

截至目前，國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)尚處于萌芽階段，但境外企業(yè)早已動作頻頻。

2019年3月7日，雅培攜旗下HMO配方奶粉和多款特醫(yī)奶粉參加了第六屆國際營養(yǎng)與生長發(fā)育年會。雅培全球特殊配方科學(xué)官Barbara Marriage表示，雅培旗下6款特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方產(chǎn)品已全部在國內(nèi)注冊獲批，特殊配方營養(yǎng)品也將成為雅培第4家獨立運營的電商門店。

而早在2018年6月，雀巢健康科學(xué)公司就與仁和藥房達成合作，通過藥房直接將旗下特醫(yī)食品面向營養(yǎng)缺乏人群。目前，雀巢健康科學(xué)公司的市場銷售以每年50%以上的速度增長，其嬰幼兒特殊配方奶粉已與全國1000多家醫(yī)院開展合作。

宋亮指出，本土企業(yè)的特醫(yī)奶粉目前僅處于中等技術(shù)水平，雀巢、雅培等具有醫(yī)學(xué)背景的企業(yè)在研發(fā)上更具優(yōu)勢，產(chǎn)品種類也較多。長期來看，依然是外資品牌占據(jù)主導(dǎo)地位。

新京報記者 郭鐵 

編輯 祝鳳嵐