新京報(bào)訊（記者 王卡拉）5月9日，翰森制藥發(fā)布公告，四類仿制藥蘋果酸舒尼替尼膠囊獲批上市，按新注冊(cè)分類獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

蘋果酸舒尼替尼為抗腫瘤藥物，適用于治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌；甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤；不可切除及轉(zhuǎn)移性高分化進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。蘋果酸舒尼替尼的原研藥由輝瑞研發(fā)，可通過(guò)抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生產(chǎn)、轉(zhuǎn)移而發(fā)揮作用。2006年，該藥在美國(guó)獲批，商品名為Sunitinib，2007年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為索坦。

Sunitinib是美國(guó)獲批治療晚期腎細(xì)胞癌的口服藥物中最常見的處方藥，上市以來(lái)，全球銷售額逐年攀升，2012年達(dá)到銷售額高峰，約12.36億美元。近年來(lái)，Sunitinib銷售出現(xiàn)下滑，并在2019年降至936萬(wàn)美元。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，索坦在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額整體保持在1.5億元以上。2018年經(jīng)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，價(jià)格由438.16元/粒降至155元/粒，2019年再次進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)隨著醫(yī)保放量，蘋果酸舒尼替尼在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)潛力會(huì)進(jìn)一步得到釋放。

目前，只有輝瑞的原研藥與石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的國(guó)產(chǎn)蘋果酸舒尼替尼上市銷售。隨著翰森制藥蘋果酸舒尼替尼的獲批，輝瑞又添新對(duì)手。翰森制藥表示，蘋果酸舒尼替尼獲藥品注冊(cè)批件，將進(jìn)一步豐富和完善集團(tuán)的抗腫瘤產(chǎn)品線布局。截至5月9日，科倫藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥的上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，潤(rùn)眾制藥、宏創(chuàng)藥業(yè)、齊魯安替（臨邑）制藥、石藥集團(tuán)中奇制藥獲批臨床試驗(yàn)。

編輯 岳清秀 校對(duì) 李項(xiàng)玲