新京報訊（記者 張兆慧）3月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗、甲磺酸阿帕替尼的《臨床試驗通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。

經(jīng)查詢，目前國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)），納武利尤單抗（百時美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為2018年獲批的特瑞普利單抗（上海君實，商品名拓益），2018年獲批的信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒）和2019年獲批的替雷利珠單抗（百濟(jì)神州，商品名百澤安）。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2019年，抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。

甲磺酸阿帕替尼系恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，2014年獲批上市。甲磺酸阿帕替尼能夠選擇性地抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子受體2(VEGFR-2)的酪氨酸激酶活性，從而抑制腫瘤血管生成，抑制腫瘤生長。

經(jīng)查詢，甲磺酸阿帕替尼國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，最早于2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，最早于2006年在美國獲批上市。培唑帕尼由諾華研發(fā)，于2009年在美國獲批上市。目前，三款多靶點抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。2018年，甲磺酸阿帕替尼銷售額約為17億元人民幣。

恒瑞醫(yī)藥稱，截至目前，注射用卡瑞利珠單抗、甲磺酸阿帕替尼項目的累計研發(fā)費用分別為8.87億元、3.33億元。

編輯 王鹿 校對 李項玲