新京報(bào)訊（記者 張兆慧）11月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于來(lái)曲唑片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，意味著來(lái)曲唑片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

來(lái)曲唑由諾華制藥研發(fā)，1996年12月首次在歐盟獲批上市，商品名為Femara，規(guī)格為2.5mg，適應(yīng)癥為對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療。1999年7月在美國(guó)獲批上市，2006年 1月在日本獲批上市。2001年4月，諾華制藥的來(lái)曲唑片在中國(guó)獲批，用于絕經(jīng)后早期乳腺癌患者輔助治療。

除諾華制藥研發(fā)的來(lái)曲唑片外，國(guó)內(nèi)僅有恒瑞醫(yī)藥及浙江海正獲批上市，浙江海正2019年1月提交了仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。此外，海南錦瑞、北京以嶺、杭州中美華東等廠家也申報(bào)生產(chǎn)，但還未見(jiàn)相關(guān)獲批信息。IMS數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2018年，來(lái)曲唑片全球總銷售額約為5.65億美元，國(guó)內(nèi)銷售額約為1.49億美元。

2013年5月，恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的來(lái)曲唑片通過(guò)美國(guó)食藥監(jiān)局認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國(guó)市場(chǎng)銷售。2018年6月，恒瑞醫(yī)藥遞交的來(lái)曲唑片仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。

恒瑞醫(yī)藥表示，公司的來(lái)曲唑片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累寶貴的經(jīng)驗(yàn)。截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約621萬(wàn)元人民幣。

編輯 岳清秀 校對(duì) 柳寶慶