新京報訊（記者 王卡拉）10月10日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱，公司注射用重組人促卵泡激素獲批臨床試驗。該藥主要用于輔助生殖技術(shù)，促進(jìn)女性卵泡生長和刺激多卵泡發(fā)育。

雙鷺?biāo)帢I(yè)重組人促卵泡激素于2017年12月提交藥品臨床注冊申請并獲受理，采用重組DNA技術(shù)，用CHO細(xì)胞進(jìn)行生產(chǎn)，具有標(biāo)準(zhǔn)化的分子量和生物學(xué)活性，批次之間穩(wěn)定性高，產(chǎn)品質(zhì)量變化差異小。另外，雙鷺?biāo)帢I(yè)的長效重組人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批準(zhǔn)臨床，正處于臨床I期階段。

目前，國內(nèi)上市的重組人促卵泡激素包括默克公司的果納芬以及2015年長春金賽藥業(yè)獲批上市的rhFSH。長效重組人促卵泡激素目前尚未有進(jìn)口和本土產(chǎn)品在國內(nèi)上市。雙鷺?biāo)帢I(yè)表示，公司注射用重組人促卵泡激素及其長效制劑的上市，可方便臨床用藥及調(diào)整用藥周期并形成用藥組合，豐富公司產(chǎn)品儲備，不會對公司當(dāng)期經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。

不孕不育癥是全世界主要的醫(yī)學(xué)和社會問題。據(jù)WHO評估，全球每7對夫婦中約有1對存在生殖障礙，不孕不育癥影響全世界10%-15%的人口。我國不孕癥的發(fā)生率占生育年齡婦女的15%-20%，發(fā)病率呈上升趨勢和年輕化趨勢。在治療不孕癥及輔助生殖技術(shù)中扮演重要角色的促卵泡激素在國內(nèi)乃至全球的市場需求巨大。

據(jù)報道，2016年全球重組人促卵泡激素(rh-FSH)銷售額為11.85億美元。據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2017年重點城市醫(yī)院的促卵泡激素市場達(dá)10.74億元，2018年上半年為5.4億元，增速為6%。隨著二胎政策的推行，預(yù)計未來該市場將迎來兩位數(shù)的增長。因此，對于制藥企業(yè)而言，開發(fā)重組人促卵泡激素(rh-FSH)及長效產(chǎn)品，在國內(nèi)具有良好的經(jīng)濟(jì)價值和社會意義。

編輯 岳清秀 校對 王心