新京報(bào)訊（記者 王卡拉）7月10日，恒瑞醫(yī)藥宣布，子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司遞交的前列腺癌治療藥物醋酸阿比特龍片注冊(cè)申請(qǐng)獲批，成為國內(nèi)首家獲得該品種仿制藥上市批準(zhǔn)的企業(yè)。

前列腺癌是一種男性雄激素依賴的腫瘤，在中國，前列腺癌發(fā)病率大約為9.8/10萬人。雄激素可以刺激前列腺癌細(xì)胞的生長和疾病進(jìn)展，因此內(nèi)分泌治療是根治手術(shù)、放射治療、化療之外前列腺癌臨床上比較主流的治療方案，包括雄激素剝奪，比如切除雙側(cè)睪丸（手術(shù)去勢(shì)）、注射戈舍瑞林等（藥物去勢(shì)），阻斷睪丸來源的雄激素；阻止雄激素受體激活，比如口服阿帕魯胺、恩雜魯胺等雄激素受體拮抗劑；抑制雄激素合成，比如口服阿比特龍。

阿比特龍是一種雄激素生物合成抑制劑，與潑尼松或潑尼松龍合用，治療未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長不超過3個(gè)月的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）、新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）。

阿比特龍最早由Janssen-Cilag International N.V.公司開發(fā)，商品名為Zytiga，最早于2011 年4月在美國獲批上市，目前已在加拿大、歐 盟、日本等國家上市銷售。2015 年，該藥在中國獲批，商品名為澤珂。國內(nèi)外無其他同類產(chǎn)品上市銷售。IMS 數(shù)據(jù)庫顯示，2019年第一季度，阿比特龍全球銷售額約為7.26億美元，美國銷售額約為2.52億美元，國內(nèi)銷售額約為2383萬美元。

恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥研發(fā)的醋酸阿比特龍片可以在體內(nèi)被轉(zhuǎn)化為阿比特龍，截至目前，盛迪醫(yī)藥已經(jīng)在該項(xiàng)目上投入研發(fā)費(fèi)用約3905萬元。恒瑞醫(yī)藥的醋酸阿比特龍片是按照新4類上市申請(qǐng)獲批，丁香園Insight數(shù)據(jù)顯示，按照新4類申報(bào)阿比特龍仿制藥上市的企業(yè)包括正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、江西山香藥業(yè)、齊魯制藥4家，恒瑞醫(yī)藥拔得頭籌，正大天晴當(dāng)前則處于在審批狀態(tài)。

編輯 王鹿 校對(duì) 何燕 圖片 資料圖片